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Soluções para redução de risco para
indústria farmacêutica, Life Sciences & Healthcare

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FAQs

Todos FAQs

O que significa uma redução mocribiana de 6-log?

A redução log (log é uma abreviação para logaritmo) é uma expressa numérica da eficácia de um procedimento de descontaminação. Uma redução de log-1 é equivalente a uma redução microbiana de 10 vezes ou 90%; uma redução de log-6 é equivalente a uma redução de 99,9999%.

Quantos esporos estão em um indicador biológico Bioquell?

Cada disco transportador encontrado em um indicador biológico Bioquell tem mais de um milhão de Geobacillus stearothermophilos.

O que a bolsa Tyvek® faz para o indicador biológico? Ela é necessária?

Os indicadores biológicos são embalados por muitas razões, incluindo a facilidade de manuseio, garantindo que os micróbios não possam ser colocados no disco antes do uso e manipulação asséptica após uso. A característica crucial do empacotamento é que ele permite que o vapor passe, mantendo a integridade do BI.

O que é um Valor D?

Um valor D é uma medida de resistência. O método de valor D Bioquell mostra o tempo que leva para que 90% dos esporos do BI sejam mortos (também chamado de redução log-1). Nosso objetivo é um valor D de um a dois minutos, o que significa que a Bioquell pode matar todos os esporos em um BI entre 6 e 12 minutos.

Eu receberei um certificado de análise dos BIs Bioquell?

Os certificados dos indicadores biológicos Bioquell , incluindo todas as verificações independentes, estão disponíveis no site Bioquell. Você pode encontra-los aqui. here.

Quantos indicadores biológicos da Bioquell vem em cada embalagem?

Nossas caixas possuem 20 indicadores (1 pacote com 20 indicadores) ou 100 (5 pacotes com 20 indicadores); cada pacote resselável contém 20 BIs .

Quem produz os indicadores biológicos?

Fazemos os indicadores biológicos em nossa fábrica.

Quantos indicadores químicos Bioquell vem em cada embalagem?

Nossas caixas possuem 20 indicadores (1 pacote com 20 indicadores químicos) ou 100 (5 pacotes com 20 indicadores químicos); cada pacote resselável contém 20 CIs.

Como funcionam os indicadores químicos Bioquell?

Cada indicador foi formatado com um corante que mudará de cor em áreas designadas no cartão quando exposto ao vapor de peróxido de hidrogênio. As alterações de cor fornecem uma indicação em tempo real do processo do seu ciclo.

Quem produz os indicadores químicos?

Fazemos os indicadores químicos em nossa fábrica.

Qual a concentração de peróxido de hidrogênio vocês utilizam?



Nossos sistemas e serviços usam peróxido de hidrogênio à 35%

Por que a Bioquell utiliza peróxido de hidrogênio com identificação por rádio frequência (RFiD) ?

A marcação do peróxido de hidrogênio tem vários benefícios: fácil gravação do volume utilizado e volume restante,rastreabilidade para fins de documentação GMP, garantia de qualidade e legalidade do peróxido de hidrogênio para reprodutibilidade do ciclo e longevidade do equipamento.

Onde posso obter o peróxido de hidrogênio?

O peróxido de alta qualidade e totalmente rastreável é fornecido pela Bioquell em garrafas seguras para uso.

Quais luvas vocês recomendam para manipular o peróxido de hidrogênio?



Luvas descartáveis nitrílicas, PVC e neoprene devem ser usadas.

O que é Bioquell RBDS?

O serviço de RBDS (serviço rápido de descontaminação Bioquell) é uma solução de descontaminação totalmente inclusiva e administrada que utiliza peróxido de hidrogênio para erradicar os micro-organismos do meio ambiente. Pode ser utilizada por uma multiplicidade de razões. Saiba mais aqui.

Será que vou ter que fechar todo o edifício durante esse processo?



Tipicamente áreas adjacentes podem permanecer ocupadas sem interrupção das suas outras áreas de trabalho. Também monitoraremos o exterior da área durante a descontaminação como parte de nossos procedimentos de segurança.

O meu espaço é muito grande ou difícil de descontaminar?



Se você tem preocupações operacionais e/ou logísticas do escopo do projeto, provavelmente seremos capazes de atender às suas necessidades de descontaminação, graças à adaptabilidade e escalabilidade do RBDS da Bioquell.

Posso deixar meus equipamentos na área?

Sim – nós encorajamos você a fazer isso. O equipamento que seria removido causaria um trabalho extra tendo que trazê-lo novamente para a área, sem contar o risco de contaminação.

Quanto tempo demorará para a Bioquell descontaminar minha área?



Cada situação é única e trabalharemos com você para fornecer uma avaliação precisa com base em nossa experiência.

Qual tipo de documentação eu recebo com este serviço?



O RBDS oferece uma documentação completa, incluindo levantamento completo do local, informações de segurança, avaliação de risco, declaração de método, relatórios detalhados confirmando resultados e muito mais. Visite a página do produto RBDS para mais informações.

Você pode descontaminar apenas equipamentos com este serviço?



Absolutamente. Entre em contato conosco para discutir mais.

O que vou precisar fazer para garantir que posso vincular isso ao meu equipamento?



Trabalhamos com você para garantir que tudo o que você precisa esteja pronto para descontaminar seu equipamento, desde os acessórios necessários até conexões requeridas.

Qual tamanho máximo da sala que o Bioquell L-4 pode descontaminar?



Com a cabeça de distribuição opcional, o Bioquell L-4 poderia ser usado para descontaminar salas de até 250 m³. Contate-nos para saber mais.

Quando que eu preciso da cabeça de distribuição?

Caso você procure ampliar as capacidades do sistema para descontaminar um espaço aberto, como uma sala, então a cabeça de distribuição seria necessária.

Posso conectar isso ao meu sistema de gerenciamento predial (BMS)?



Sim.

O que vou precisar fazer para garantir que posso vincular isso ao meu equipamento?



O Bioquell IG-2 exige que nossos engenheiros trabalhem com você de perto para integrar totalmente o sistema a suas necessidades. Cada situação varia e trabalhamos próximo a você desde o início.

Como vou controlar o sistema?

O Bioquell IG-2 oferece uma tela de controle remoto que pode ser colocada na localização mais conveniente.

Este equipamento oferece conformidade com 21 CFR part. 11?

Sim, somos capazes de oferecer um registrador de dados opcional para este propósito

Qual o tamanho da sala que o Bioquell Z-2 pode descontaminar?

Embora variáveis ​​como a quantidade de área de superfície na sala podem impactar a capacidade, o Bioquell Z-2 pode descontaminar áreas até 250 M³, com o potencial para espaços muito maiores sob o conselho da Bioquell.

Como podemos iniciar a unidade?

Existe um painel removível com tela sensível ao toque incorporada que oferece um controle fácil e seguro fora do local onde está sendo descontaminado.

Posso conectar meu BMS?



Sim.

Este equipamento oferece conformidade com 21 CFR part. 11?

Sim, somos capazes de oferecer um registrador de dados opcional para este propósito.

Qual o material do piso interno que o Bioquell Qube é feito?



O piso do Bioquell Qube é construído com aço inoxidável 316 para garantir resistência a arranhões na superfície de trabalho.

Eu tenho uma pequena necessidade de teste de esterilidade agora. O que acontece quando minhas necessidades mudam?



A Bioquell Qube permite que você adicione e expanda o sistema conforme suas necessidades de teste mudem e cresçam

Como posso trazer uma tubulação ou cabos para o Bioquell Qube?



Temos uma opção para instalar uma porta triclover de 1.5 polegadas montada no chão em cada câmara, permitindo que você traga linhas de líquido ou cabos com segurança no corpo do Bioquell Qube

O que diferencia o Bioquell Qube das opções tradicionais de aço inoxidável?



Podemos configurar alarmes de temperatura para o Bioquell Qube?



Sim.

Caso eu queira alterar as pressões de positiva para negativa, preciso alterar os filtros ou tomar qualquer ação adicional para garantir que seja seguro usá-lo?



O Bioquell Qube pode ser alterado entre os regimes de pressão simplesmente com a tela sensível ao toque, não são necessárias mudanças adicionais.

Existem diferentes testes de vazamento programados para o Bioquell Qube?



Sim, existem testes de vazamento programados para pressão positiva e negativa.

Este equipamento oferece conformidade com 21 CFR part. 11?

Sim.

A instalação e validação do Bioquell SeQure interromperá meu fluxo de trabalho?



Não. Dependendo do volume da área e do nível de equipamento nele contida, a instalação e a adaptação do Bioquell SeQure podem ser completadas e validadas dentro de uma semana. Nossos técnicos podem trabalhar fora do horário de operação, se possível e permitido pelo cliente. Serão estabelecidos prazos específicos para cada projeto.

Posso conectar o Bioquell SeQure ao meu BMS?



Sim. Nossos técnicos experientes realizarão um passo a passo da sua sala limpa para garantir que seus sistemas sejam compatíveis com o Bioquell SeQure para HVAC integrado e operação automática. Além disso, os especialistas da Bioquell fornecem suporte contínuo para sistemas que já estão no local, garantindo conectividade BMS completa e soluções para a vida útil do seu sistema.

Quais as dimensões do Bioquell SeQure?

Vaporizador: 800 x 580 x 160 mm (31.5 x 22.8 x 6.3 in)

Módulo de garrafa: 520 x 550 x 140 mm (20.5 x 21.7 x 5.5 in)

Unidade de controle sem fio: 260 x 350 x 95 mm (10.2 x 13.8 x 3.7 in)

Este equipamento oferece conformidade com 21 CFR part. 11?

Sim, somos capazes de oferecer um registrador de dados opcional para este propósito

O sistema tem uma unidade de aeração?

Sim. O Bioquell Port II tem um poderoso catalizador integrado para a dispersão rápida do vapor de peróxido de hidrogênio.

Como você garante que toda a carga receba a biodescontaminação de log 6?

É importante que todas as superfícies da carga sejam expostas e que hajam poucas superfícies obstruídas. A Bioquell fornece um número de prateleiras padrão e personalizado para ajudar a alcançar essa configuração.

O sistema tem um gerador de vapor de peróxido de hidrogênio?

Com o Port II, você precisará usar um gerador Bioquell L-4 à parte. Esse gerador também pode ser usado para descontaminar isoladores e outros equipamentos de suas instalações.

O sistema inclui unidades de aeração?

Cada unidade Bioquell ProteQ dispõe de uma unidade de aeração integrada para a remoção do vapor de peróxido de hidrogênio. Não são incluídas unidades de aeração móveis adicionais, permitindo que você otimize o sistema de acordo com as exigências individuais, visto que nem sempre é preciso reforçar a capacidade de aeração.

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